Aoasm.ru

Медицинский портал
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Церебролизин; (Cerebrolysin; ) инструкция по применению

Церебролизин ® (Cerebrolysin ® ) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Церебролизин ®

Раствор для инъекций желтовато-коричневого цвета, прозрачный.

1 мл
концентрат церебролизина (комплекс пептидов*, полученных из головного мозга свиньи)215.2 мг

* молекулярная масса не более 10 000 дальтон.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.

1 мл — ампулы коричневого стекла (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы коричневого стекла (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы коричневого стекла (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы коричневого стекла (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Церебролизин ® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция: препарат Церебролизин ® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция: препарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает переживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность: препарат Церебролизин ® — единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция: препарат оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций на процессы запоминания.

Фармакокинетика

Показания препарата Церебролизин ®

  • болезнь Альцгеймера;
  • синдром деменции различного генеза;
  • хроническая цереброваскулярная недостаточность;
  • ишемический инсульт;
  • травматические повреждения головного и спинного мозга;
  • задержка умственного развития у детей;
  • расстройства, связанные с дефицитом внимания у детей;
  • эндогенная депрессия, резистентная к антидепрессантам (в составе комплексной терапии).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
F00Деменция при болезни Альцгеймера
F01Сосудистая деменция
F03Деменция неуточненная
F31Биполярное аффективное расстройство
F32Депрессивный эпизод
F33Рекуррентное депрессивное расстройство
F79Умственная отсталость неуточненная
F90.0Нарушения активности и внимания
G30Болезнь Альцгеймера
I63Инфаркт мозга
I67.2Церебральный атеросклероз
I69Последствия цереброваскулярных болезней
S06Внутричерепная травма
T09.3Травма спинного мозга на неуточненном уровне
T90Последствия травм головы
T91.3Последствия травмы спинного мозга

Режим дозирования

Препарат применяют парентерально. Доза и продолжительность применения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента. Возможно однократное введение препарата в дозе до 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.

Рекомендуемый курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.

ПоказаниеДоза
Острые состояния (ишемический инсульт, черепно-мозговая травма, осложнения нейрохирургических операций)от 10 мл до 50 мл
В резидуальном периоде мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозгаот 5 мл до 50 мл
Психоорганический синдром и депрессияот 5 мл до 30 мл
Болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймерово-сосудистого генезаот 5 мл до 30 мл
В нейропедиатрической практике0.1-0.2 мл/кг массы тела

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность проведения инъекций может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

Церебролизин ® применяют парентерально в виде в/м инъекций (до 5 мл) и в/в инъекций (до 10 мл). Препарат в дозе от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин.

Побочное действие

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто: (≥1/10); часто: (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10 000).

Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная индивидуальная чувствительность, аллергические реакции.

Психические расстройства: редко — предполагаемый эффект активации сопровождается возбуждением, проявляющимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей.

Со стороны нервной системы: редко — слишком быстрое введение препарата может привести к головокружению; очень редко — отдельные случаи генерализованной эпилепсии и один случай развития судорог был связан с Церебролизином.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — слишком быстрое введение препарата может привести к учащению сердцебиения и аритмии.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота; редко — потеря аппетита.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожные реакции; редко — при чрезмерно быстром введении возможно ощущение жара, потливость, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — покраснение, зуд, жжение в месте введения, боли в шее, голове и конечностях, лихорадка, легкие боли в спине, одышка, озноб, коллаптоидное состояние.

По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10 000 до <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертензией, гипотензией, усталостью, тремором, возможным развитием депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомах (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей).

Поскольку Церебролизин ® применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без приема препарата.

Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических исследований и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин ® , так и у пациентов группы плацебо.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо cообщить об этом лечащему врачу.

Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты

Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при применении препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании.

Противопоказания к применению

  • тяжелая почечная недостаточность;
  • эпилептический статус;
  • повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин ® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.

Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин ® обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий: 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы (глюкозы).

Допускается одновременное применение препарата Церебролизин ® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.

Следует использовать только прозрачный раствор Церебролизина и только однократно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Клинические исследования показали, что Церебролизин ® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин ® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта. Применение препарата Церебролизин ® в высоких дозах (30–40 мл) в сочетании с ингибиторами МАО в высоких дозах может вызвать повышение АД.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин ® и сбалансированные растворы аминокислот.

Церебролизин ® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5.0-8.0).

Условия хранения препарата Церебролизин ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Церебролизин ® (Cerebrolysin ® )

фармакодинамика. Церебролизин — протеолитическая пептидная фракция, полученная из мозга свиней, стимулирует дифференциацию и улучшает функцию нервных клеток, активирует механизмы защиты и восстановления. Эксперименты на животных продемонстрировали, что Церебролизин оказывает непосредственное влияние на нейрональную и синаптическую пластичность, которая способствует улучшению когнитивных функций. Это продемонстрировано на молодых, взрослых и старых животных со сниженной способностью к обучению. В экспериментах с моделями церебральной ишемии Церебролизин уменьшал объем инфаркта, предотвращал образование отека, стабилизировал микроциркуляцию, нормализовал неврологические и когнитивные нарушения и вдвое повышал показатели выживаемости. Положительные результаты получены и во время исследований с моделями болезни Альцгеймера. Кроме непосредственного действия на нейроны, Церебролизин значительно увеличивал количество молекул, которые транспортируют глюкозу через ГЭБ, компенсируя таким образом критический дефицит энергии, отмечаемый при этом заболевании.

Количественный анализ ЭЭГ здоровых добровольцев и больных сосудистой деменцией показал значительное дозозависимое повышение нейрональной активности (повышение частот α- и β-ритмов) после 4 нед лечения препаратом Церебролизин. Независимо от причины заболевания при нейродегенеративной деменции альцгеймеровского типа или при сосудистой деменции, после лечения препаратом Церебролизин у пациентов объективно улучшались когнитивные функции и способность к самообслуживанию. Клинически заметное улучшение состояния пациентов отмечалось уже через 2 нед лечения препаратом Церебролизин и усиливалось при продолжении терапии. Положительный эффект после лечения препаратом Церебролизин отмечали у 60–70% больных независимо от вида деменции. В случае сенильной деменции альцгеймеровского типа улучшение клинического состояния пациентов сохранялось и после окончания активной терапии. Особенно это касалось долгосрочного улучшения способности к повседневной деятельности, в результате чего уменьшается потребность в посторонней помощи и присмотре за ними. Благодаря нейротрофической активности (подобно действию фактора роста нервов) Церебролизин может значительно замедлять, а в некоторых случаях и останавливать прогрессирование нейродегенеративных процессов.

Пептиды с большой молекулярной массой с антигенным потенциалом удаляются из препарата в процессе производства.

Исследования не выявили влияния препарата на иммунную систему. Эксперименты показали, что Церебролизин не вызывает образования антител или анафилактических реакций. Церебролизин не стимулирует рецепторы гистамина и не влияет на гемагглютинацию эритроцитов.

Фармакокинетика. Поскольку протеолитическая пептидная фракция, полученная из мозга свиней, содержит биологически активные пептиды, похожие или идентичные продуцируемым эндогенно, непосредственно определить фармакокинетические параметры препарата Церебролизин пока не удается. Косвенные фармакокинетические данные получены на основе изучения фармакодинамического профиля препарата. После однократного введения нейротрофическая активность препарата Церебролизин в плазме крови проявляется в течение почти 24 ч. Компоненты препарата могут проникать через ГЭБ. В доклинических экспериментах in vivo установлено идентичное фармакодинамическое действие препарата на ЦНС при интрацеребровентрикулярном и периферическом введении. Это является косвенным свидетельством того, что компоненты препарата проникают через ГЭБ.

Показания Церебролизин

органические, метаболические нарушения и нейродегенеративные заболевания головного мозга, особенно болезнь Альцгеймера; осложнения после инсульта; травматические повреждения головного мозга (состояние после нейрохирургического вмешательства, закрытые черепно-мозговые травмы, сотрясение мозга).

Применение Церебролизин

препарат вводится в/в или в/м. Неразведенный Церебролизин вводят в дозах до 5 мл в/м или до 10 мл — путем в/в инъекции. Препарат в дозах 10–50 мл (максимальная доза) рекомендуется вводить путем медленных в/в инфузий после разведения до объема 100 мл одним из приведенных ниже стандартных р-ров. Продолжительность инфузии составляет 15–60 мин.

После разведения 0,9% р-ром хлорида натрия (9 мг NaCl/мл), р-ром Рингера (Na + 153,98 ммоль/л, Ca 2+ 2,74 ммоль/л, K + 4,02 ммоль/л, Cl – 163,48 ммоль/л) или 5% р-ром глюкозы. Р-р для инфузии является физически и химически стабильным на протяжении 24 ч при хранении при комнатной температуре в незащищенном от света месте. С микробиологической точки зрения р-р для инфузий необходимо вводить сразу же после приготовления.

Оптимальная рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 10–20 дней ежедневного введения препарата.

Возможны одноразовые введения в дозе до 50 мл, но более эффективной является курсовая терапия.

Рекомендуемые суточные дозы. Органическая патология головного мозга, метаболические нарушения и нейродегенеративные заболевания (деменция) — 5–30 мл.

Осложнения после инсульта — 10–50 мл.

Травматические повреждения головного мозга — 10–50 мл.

Неврологические нарушения у детей — 1–2 мл.

Эффективность терапии повышается при проведении повторных курсов. Лечение продолжают до тех пор, пока отмечается улучшение состояния пациента. После проведения начального курса периодичность введения препарата может быть уменьшена до 2–3 раз в неделю. Между курсами терапии необходимо делать перерывы продолжительностью не меньше таковой курса лечения.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте старше 6 мес составляет 0,1 мл/кг массы тела (до 2 мл/сут).

Инструкции для медицинского персонала. При введении препарата Церебролизин через постоянный в/в катетер последний необходимо промывать 0,9% р-ром натрия хлорида до и после инфузии препарата. Набирать препарат из ампул/флакона следует непосредственно перед использованием. Допускается только однократный забор препарата из ампулы/флакона. Можно использовать лишь прозрачные р-ры янтарного цвета.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата, эпилепсия, тяжелые нарушения функции почек.

Побочные эффекты

ниже перечислены нежелательные эффекты и реакции, отмеченные во время клинических исследований и постмаркетингових наблюдений, независимо от наличия причинной связи с терапией препаратом Церебролизин (препарат применяют для лечения преимущественно лиц пожилого возраста, а указанные симптомы часто отмечают у этой категории пациентов).

Со стороны иммунной системы: единичные (<1/10 000) — реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, лихорадка, озноб.

Метаболические нарушения: редко (>1/10 000 — <1/1000) — отсутствие аппетита.

Психические расстройства: редко (>1/10 000 — <1/1000) — в единичных случаях терапевтический эффект сопровождался ажитацией (с проявлениями агрессии, спутанностью сознания, бессонницей), депрессия, апатия, слабость.

Со стороны нервной системы: редко (>1/10 000 — < 1/1000) — при очень быстром введении возможны головокружение, тремор, головная боль, сонливость; единичные (<1/10 000) — большие эпилептические приступы (grand mal), судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (>1/10 000 — <1/1000) — АГ, артериальная гипотензия; единичные (<1/10 000) — при очень быстром введении возможны ощущения сердцебиения, тахикардия и аритмия, боль в сердце.

Со стороны дыхательной системы: редко (>1/10 000 — <1/1000) — гипервентиляция, одышка, боль в груди.

Со стороны пищеварительной системы: единичные (<1/10 000) — диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (>1/10 000 — <1/1000) — при очень быстром введении возможны ощущение жара, усиленное потоотделение, зуд, сыпь (включая макулопапулезную), крапивница, покраснение кожи.

Реакции общего характера и местные реакции: редко (> 1/10 000 — <1/1000) — повышенная утомляемость, гриппоподобные симптомы (например ринорея, кашель, инфекции дыхательных путей); единичные (<1/10 000) — реакции в месте введения, в частности эритема и жжение в месте инъекции, местные воспалительные реакции.

Другие: единичные (<1/10 000) — болевые ощущения в шее, конечностях, нижней части спины.

Особые указания

особая осторожность необходима при назначении Церебролизина больным с аллергическим диатезом.

Хотя нет свидетельств о том, что Церебролизин может увеличивать нагрузку на почки, препарат не следует вводить больным с тяжелой почечной недостаточностью.

Этот препарат содержит 2,57 мг натрия в 1 мл р-ра, что эквивалентно 0,13% рекомендованного максимального суточного потребления натрия для взрослых. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, придерживающихся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности препарата. Однако данные о влиянии препарата на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Церебролизин можно применять лишь после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка. На время применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Дети. Препарат применяют в педиатрической практике при наличии обоснованных показаний.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами. В клинических исследованиях не выявлено влияния препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами, однако у некоторых пациентов Церебролизин может вызывать определенные нежелательные побочные эффекты со стороны нервной системы и психической сферы, вследствие чего может временно нарушаться способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Взаимодействия

учитывая фармакологический профиль препарата Церебролизин, следует уделять особое внимание возможным аддитивным эффектам в случае его одновременного применения с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снижать дозы антидепрессантов.

Церебролизин не следует смешивать со сбалансированными р-рами аминокислот в одном инфузионном флаконе.

Допускается одновременное применение препарата Церебролизин с витаминами и препаратами, влияющими на сердечно-сосудистую систему, однако не следует смешивать их в одном шприце.

Несовместимость. Церебролизин несовместим с р-рами, которые изменяют рН препарата (5,0–8,0), а также с р-рами, содержащими липиды.

Церебролизин не следует смешивать со сбалансированными р-рами аминокислот, витаминами и сердечно-сосудистыми препаратами в одном инфузионном флаконе.

Передозировка

не отмечено случаев интоксикации или негативного влияния на здоровье вследствие передозировки препарата Церебролизин.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

голоса
Рейтинг статьи
Читать еще:  Влияние ударов по голове боксе
Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector